Trigeminal sinir uyarımı DEHB'de işe yarıyor mu?

“İlaçsız, geceleri uyurken çalışan, alına takılan bir cihaz.” DEHB'li bir çocuğun ailesi için bu cümle fazla iyi duyuluyor. Cihazın bir de resmi izin almış olması, inandırıcılığını artırıyor.

Bu cihazı, yani dıştan trigeminal sinir uyarımını (TNS), sitede DEHB'de az bilinen yöntemler yazısında kısaca anlatmıştım. O yazıda büyük bir denemede sahte cihazdan farklı çıkmadığını yazmıştım. Şimdi o denemeyi ayrı bir yazıyla, özetteki ayrıntılarıyla aktarıyorum.

Çalışma kimden, nereden geliyor

Çalışma, Nature Medicine dergisinde 2026 yılında yayımlandı (cilt 32, sayı 2, sayfa 582-590). Nature'ın kaydındaki yayın tarihi 16 Ocak 2026. Birinci yazar Aldo Alberto Conti, son yazarlar arasında Samuele Cortese ve Katya Rubia var, toplam on yedi yazar. Özet yazarların kurumlarından söz etmiyor.

Çalışma bir randomize, çift kör, sahte cihazlı kontrollü, paralel gruplu, çok merkezli deneme. Bunların her biri ayrı bir güvence. Randomize, çocukların hangi gruba gideceğinin kurayla belirlenmesi. Çift kör, ne çocuğun ne de değerlendirenin kimin gerçek cihazı taktığını bilmemesi. Sahte cihaz, gerçek cihaza benzeyen ama farklı ayarlanmış bir kontrol cihazı: bu sayede “bir şey takıyorum, iyileşeceğim” beklentisi iki grupta eşitleniyor. Paralel gruplu, iki grubun aynı süreçte, ayrı ayrı izlenmesi demek. Özet çalışmayı “faz 2b” olarak adlandırıyor ve doğrulayıcı (confirmatory) bir çalışma olarak tanımlıyor. Deneme ISRCTN82129325 numarasıyla kayıtlı.

Toplam 150 çocuk ve ergen çalışmaya alınmış. 75'i gerçek TNS, 75'i sahte TNS grubuna girmiş. İki grubun yaş ortalaması da 12,6 yıl, standart sapma 2,8 (standart sapma, yaşların ortalama çevresinde ne kadar yayıldığını gösteren sayı). Özet kız-erkek oranını ya da katılım ölçütlerini vermiyor.

Bu yazı, Nature Medicine dergisinde açık erişimle yayımlanan makalenin Türkçe özetidir. Makale Creative Commons Atıf 4.0 (CC BY 4.0) lisansıyla yayımlandı. Bulgular makalenin yazarlarına aittir, buradaki anlatım ve değerlendirme bana aittir. Elimde yalnızca makalenin özeti var, yazdığım her sayı oradan geliyor.

Neden bu deneme yapıldı

Özetin ilk cümlesi bu sorunun cevabı. TNS, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) 2019'da izin aldı ve DEHB için cihaz temelli, ilaç dışı ilk tedavi olarak anıldı. İzin, 62 DEHB'li çocukla yapılmış küçük, sahte cihazlı bir pilot çalışmaya dayanıyordu. O çalışma belirtilerde iyileşme bildirmişti.

Pilot çalışmalar bir fikrin umut verici olup olmadığına bakmak için güzel, ama küçük çalışmaların sonuçları çoğu zaman büyük çalışmada küçülüyor. Bu yüzden asıl soru şuydu: bu etki daha büyük, daha titiz bir denemede de ortaya çıkıyor mu? Bu çalışma tam olarak bunu sınıyor.

Neler yapıldı

Çocuklar dört hafta boyunca her gece yaklaşık dokuz saat cihaz taktı. Gerçek TNS çift taraflı çalışıyor ve alına yerleştirilen, pille çalışan elektrotlarla trigeminal sinirin V1 dallarını hedefliyor. Sahte TNS ise saatte yalnızca 30 saniye uyarı veriyor, bunu da daha düşük frekans ve darbe genişliğiyle yapıyor. Yani sahte cihaz da gerçekten bir şey yapıyor, ama gerçek cihazdan belirgin biçimde daha az ve farklı.

Çalışma hem kısa dönemli hem de uzun dönemli (altı aylık) etkiye bakmayı amaçlıyor. Ancak özet altı aylık sonuçları ayrı ayrı vermiyor. Özette rakamı olan tek sonuç, birincil sonuç olan DEHB belirtileri. Altı aylık bulgular için tam metne bakmak gerekir, ben o kısmı göremedim.

Bulgular

Analiz “tedavi niyeti” ilkesine göre yapılmış (intention-to-treat). Bu, kurayla bir gruba atanan herkesin, tedaviyi ne kadar sürdürdüğüne bakılmaksızın o grubun içinde sayılması demek. Bu yaklaşım, sonucu olduğundan iyi göstermeyi zorlaştırıyor.

Sonuç: DEHB belirtileri açısından gerçek ve sahte TNS arasında anlamlı bir fark yok. Düzeltilmiş ortalama fark 0,83. Yüzde 95 güven aralığı eksi 2,47 ile 4,13 arasında, P değeri 0,622, Cohen'in d'si 0,09.

Bunları sırayla açayım. Düzeltilmiş ortalama fark, iki grup arasındaki belirti puanı farkı. Özet puanın hangi ölçekten geldiğini ya da kimin doldurduğunu söylemiyor, bu yüzden 0,83'ün klinik olarak ne kadar olduğunu buradan yorumlayamıyorum. Güven aralığı, gerçek farkın makul olarak bulunabileceği aralık. Aralık sıfırı içeriyor: yani fark sıfır olabilir, hafif olumlu olabilir, hafif olumsuz olabilir. P değeri 0,622. Gerçekte hiç fark olmasa bile bu kadar bir farkın görülmesi hiç şaşırtıcı olmazdı, P değeri bunu söylüyor. Alışılmış eşik 0,05, yani 0,622 buna çok uzak. Cohen'in d'si, farkı verinin yayılımına göre ifade eden etki büyüklüğü. Yaygın kullanımda 0,2 küçük sayılıyor. 0,09 bunun da altında.

Güvenlik tarafında: ciddi yan etki bildirilmedi ve yan etkiler gruplar arasında farklı değildi. Yazarlar sonucu şöyle bağlıyor: TNS güvenli bir müdahale, ama pediatrik DEHB için klinik etkinlik göstermiyor.

Bu bulgu benim için ne ifade ediyor

Eğer bu cihazı düşünüyorsan ya da daha önce kullandıysan, özetten çıkan mesaj şu: bu denemede cihazın gerçek bir uyarı vermesi, sahte uyarıdan daha iyi bir belirti sonucu getirmedi. Bu, cihazı kullananların bir iyileşme hissedemeyeceği anlamına gelmiyor. Sahte grupta da bir şey değişmiş olabilir. Özet gruplar içindeki değişimi vermiyor, yalnızca gruplar arası farkı veriyor. Beklenti, zamanla kendiliğinden gelen değişim ya da başka tedavilerin etkisi bu değişimi açıklayabilir.

Bunun bir yan sonucu da şu: tek tek ailelerin “bizde işe yaradı” deneyimi, gerçek olabilir ve yine de cihazdan gelmiyor olabilir. Bunu ayırt etmenin yolu sahte kontrollü denemeler, bu da onlardan biri.

Güvenlik bulgusu da değerli. Cihaz bu çalışmada ciddi bir zarar vermedi. Yani bu bir “tehlikeli ama işe yaramıyor” hikayesi değil, “zarar vermiyor ama beklenen faydayı göstermedi” hikayesi.

Bu bulgu neyi söylemiyor

Çalışma tek bir protokolü sınadı: dört hafta, gece boyunca, belirli bir cihaz ayarı. Başka bir süre, başka bir yoğunluk ya da başka bir yaş grubu için sonuç aynı olur mu, bu özetten bilinmiyor. “Hiçbir TNS protokolü işe yaramaz” demek, bu denemenin söyleyebileceğinden fazlası olurdu.

Ortalama etkinin sıfıra yakın olması, bireysel farkları dışlamıyor. Özet, çocukların alt gruplarına göre bir ayrıştırma sunmuyor.

Aralığın uçlarına da dikkat etmek lazım. Eksi 2,47 ile 4,13 aralığının hangi klinik anlama geldiği, ölçek bilinmediği için özetten okunamıyor. Bu yüzden “kesinlikle sıfır” yerine “anlamlı bir yarar gösterilemedi” demek daha doğru. Yazarların kendi cümlesi de bu: klinik etkinlik gösteremedi.

Ayrıca bu yazı bir tedavi önerisi değil. Çocuğunun DEHB tedavisi için neyin uygun olduğu, onu değerlendiren hekimle birlikte seçilecek bir şey. Kanıtı olan seçenekleri DEHB'de ilaç mı terapi mi yazısında topladım. İlaç dışı bir yöntem arıyorsan nörofeedback için de benzer bir soru var, onu da nörofeedback yazısında bulabilirsin.

Bana kalan

Bu denemenin bana öğrettiği şey, “izin aldı” ile “işe yaradığı gösterildi” cümlelerinin aynı şey olmadığı. Cihaz küçük bir çalışmanın ardından izin aldı, haberlere çıktı, aileler merak etti. Büyük, sahte cihazlı deneme geldiğinde ise ortada anlamlı bir fark kalmadı.

Bu bence kötü bir haber değil. Bilimin işleyişi tam böyle: umut verici bir fikir, ardından onu zorlayan bir deneme. Zor olan, ilk heyecanın büyük sesle duyulması, düzeltmenin ise çok daha sessiz gelmesi. Bir cihaz ya da yöntem hakkında okuduğun her övgüde, arkasındaki çalışmanın kaç kişiyle ve neyle karşılaştırıldığını sormanı öneririm.

Ben olsam çocuğun için ilaçsız bir seçenek ararken bu tür cihazlara para ayırmadan önce, kanıtı daha sağlam olan davranışsal programlara ve hekimle yapılan konuşmaya yer açardım.